為貫徹《藥品管理法》有關規定，進一步加強藥品上市后變更管理，國家藥監局組織制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，現予發布，自發布之日起施行，此前規定與本公告不一致的，以本公告為準。
　　各省級藥品監管部門應當落實轄區內藥品上市后變更監管責任，細化工作要求，制定工作文件，明確工作時限，藥品注冊管理和生產監管應當加強配合，互為支撐，確保藥品上市后變更監管工作平穩有序開展。
　　特此公告。
　　附件：1.藥品上市后變更管理辦法（試行）
　　　　　2. 關于實施《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的說明
　　　　　3. 《藥品上市后變更管理辦法（試行）》政策解讀
　　　　　4. 藥品上市許可持有人變更申報資料要求
　　
　                                                                                                                                                      　國家藥監局
　                                                                                                                                                   　2021年1月12日

國家藥品監督管理局2021年第8號公告附件1.doc

國家藥品監督管理局2021年第8號公告附件2.doc

國家藥品監督管理局2021年第8號公告附件3.doc

國家藥品監督管理局2021年第8號公告附件4.doc